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質量管理
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公司建有完善的質量保證體系,嚴格實行GMP管理;制訂有質量誠信手冊及與GMP相配套的各類程序文件,保證了出廠產品達到“出廠合格率100%,顧客投訴處置率100%,不發生產品召回事件”的質量目標。

(1)公司成立由QA、QC為主體的質量誠信管理系統,嚴格按照GMP有關規定配備具有相應資格的質量管理人員和檢驗人員,所有上崗化驗員均取得醫藥系統規定的上崗證書。通過正常性的專業培訓、考核,擁有了滿足藥品質量檢驗和質量管理的專業人才隊伍。

(2)公司質控中心(QC)設立了液相檢測室、氣相檢測室、紅外檢測室、稱量室、其他儀器室、普通理化檢測室、微生物檢定室、陽性菌試驗室、穩定性試驗室、留樣室等。并配備必需的原材料檢驗、過程檢驗和出廠檢驗等設備。

(3)在原材料和外購件質量管理上,始終堅持不合格原料不使用、不合格中間體不轉入下道工序、不合格產品不出廠。

(4)在過程質量控制中,特別是關鍵質量控制點,公司制定了《工藝規程管理制度》、《BPR等記錄管理規程》等文件進行嚴格控制,并輔以日常性的班組、車間、公司三級嚴格管理,有效保證了生產過程嚴格按照堆積作業。

(5)在最終產品的質量管理上,公司對所有出廠產品實行留樣觀察制度,對發生質量異常的,按照產品召回規程處理。同時,我們還對所有出廠產品進行穩定性試驗,確保在產品有效期內質量符合要求。


混合間 水系統
質控中心 倉庫一角
 
 
 
 
 
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